Whitepapers

Vul uw e-mailadres in en klik op “download” om de onderstaande documenten vrijblijvend te downloaden.

Kledingregime in een Controlled Environment (CE)

Het werken in een ruimte waarin de klimatologische omstandigheden onder controle zijn en de contaminatie van de lucht (vervuiling door kleine stofdeeltjes, chemische of microbiologische vervuiling) constant beperkt blijft tot een bepaald gewenst niveau, neemt in de afgelopen decennia enorm toe. Dergelijke faciliteiten met een Controlled Environment (CE) worden in de semiconductor en farmaceutische sector veelal Cleanrooms genoemd. In andere sectoren worden ook meer specifieke begrippen benut zoals OK (operatiekamer) voor de gezondheidszorg of een Medium / High Care ruimte binnen de foodsector.

Kledingregime in een Controlled Environment (CE)

Investeren in Controlled Environment

In veel marktsegmenten zijn investeringen in "controlled environment" vereist! Een gecontroleerde omgeving kan een cleanroom, een laboratorium in het algemeen, een medium- of high care ruimte in de voedingssector, maar ook een operatiekamer in de gezondheidszorg of een Bio Safety Lab (BSL) betekenen! In specifieke productietechnologie bent u verplicht om te investeren in een cleanroom, zoals b.v. farmacie, cosmetica of medische apparaten (medical devices). In deze White Paper zullen we het hebben over een cleanroom in de farmaceutische industrie als voorbeeld. De context is echter vergelijkbaar voor alle andere gebieden met ‘controlled environment’ faciliteiten, zoals hierboven vermeld.

Investeren in Controlled Environment

Deur Technology in Controlled Environment

Het afsluiten van een ruimte is één ding, het afsluiten van een ruimte waar met Waterstofperoxyde in gasvorm (VHP) producten gedesinfecteerd worden, is een heel ander verhaal. Bij ontsnapping van dat gas kunnen er ernstige ongelukken gebeuren! In een Controlled Environment faciliteit tref je vaak verschillende deuren aan, zoals enkele of dubbele draaideuren, schuifdeuren, roldeuren of gasdichte deuren, en zo zijn er nog wel enkele variante te noemen. In deze Whitepaper maakt u kennis met de variatie van (cleanroom) deuren en hun specifieke eigenschappen.

Deur Technology in Controlled Environment

Modular BCPS Cleanroom systeem Fraunhofer gecertificeerd

Toen Brecon aanvang 2016 besloot een nieuw wand- en plafondsysteem te ontwikkelen voor de internationale GMP gerelateerde marktsegmenten, was het duidelijk dat we een uitdagend en innovatief traject opstartte, gepaard gaande met forse investeringen zowel in energie, tijd en kapitaal. Een lange weg ook van materiaalonderzoek, ontwikkelen van de juiste profielen en constructieve samenstelling van het bouwsysteem, beoordelen van de juiste onderdelen voor ramen en deurpartijen, een zoektocht naar innovatieve oplossingen voor luchttransport en nog een lijst van honderden activiteiten hebben echter uiteindelijk geleid tot het huidige BCPS (Brecon Cassette Panel System). Hoe gingen we echter de internationale markt uiteindelijk overtuigen dat ons systeem werkelijk gecertificeerd was voor ISO 14644 en GMP en EHEDG geklasseerde faciliteiten?

Modular BCPS Cleanroom systeem Fraunhofer gecertificeerd

cGMP IN DE VOEDINGSMIDDELEN INDUSTRIE

Foodsafety is een steeds belangrijker onderwerp aan het worden op de internationale markt. Om de veiligheid en kwaliteit van onze voedselvoorziening te garanderen, worden op de diverse werelddelen wettelijke voedselveiligheid regels toegepast en zijn er richtlijnen en verordeningen van kracht voor de verschillende disciplines in deze zo belangrijke sector (zoals o.a. productie, opslag en transport). Is er een gemene deler te vinden in dat web van regelgeving? Inmiddels is één onderwerp wat wereldwijd centraal staat en aandacht vraagt in wetgeving en alle richtlijnen: de verplichting als producent een risico (HACCP) analyse te maken en dienovereenkomstig de faciliteit uit te rusten op een zodanige wijze dat kwaliteit en voedselveiligheid gewaarborgd zijn. In de V.S. zijn de GMP regels o.a. hier op aangepast en is een nieuw hoofdstuk CFR Titel 21 part 117 geïntroduceerd, wat anderhalf jaar na introductie steeds belangrijker wordt.

cGMP IN DE VOEDINGSMIDDELEN INDUSTRIE

Contamination Control binnen de voedingsmiddelenindustrie.

De WHO beschouwt de globaal tekortkomende Food Safety als een van de grootste gevaren voor de wereldgezondheid. PP4C heeft a.d.h.v. marktonderzoek moeten vaststellen dat een groot aandeel van de Nederlandse en Belgische ondernemingen actief in de voedingsmiddelenindustrie, te weinig kennis heeft over risico-reducerende maatregelen door zonering binnen hun productieruimte. Een introductie van contaminatie control maatregelen kan een eerste aanzet zijn om hierover een beter inzicht te verkrijgen.

Contamination Control binnen de voedingsmiddelenindustrie.

PP4C laat marktonderzoek verrichten binnen de voedingsmiddelenindustrie.

Food Safety (Voedselveiligheid) is uiteraard al vele tientallen jaren een uiterst belangrijk thema in de voedingsmiddelenindustrie. In beginsel ligt de volledige verantwoording voor een veilige en hygiënische procesbeheersing bij de exploitant van het voedingsmiddelenbedrijf zelf! In het geval de NVWA (Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit), als controlerend en handhavend instituut in Nederland, problemen in uw productie vaststelt a.d.h.v. een tussentijdse controle of t.g.v. een vastgesteld probleem door derden, wordt u ter verantwoording geroepen. Vaak gaat dit gepaard met grote bedrijfseconomische gevolgen.

PP4C laat marktonderzoek verrichten binnen de voedingsmiddelenindustrie.

Succesvolle reiniging en desinfectie in de GMP cleanroom

GMP geclassificeerde Cleanrooms, bijvoorbeeld in de biomedische of de farmaceutische industrie, dienen microbiologisch op een bepaald niveau onder controle te worden gehouden. De norm voor microbiologische contaminatie in de lucht of op horizontale oppervlakten zijn van groot belang en staan onder streng toezicht. Dit artikel geeft een indruk hoe men met een goed reinigingsregime een succesvolle bijdrage kan leveren deze belangrijke doelstellingen te behalen.

Succesvolle reiniging en desinfectie in de GMP cleanroom

Heeft u nog vragen of wilt u een gedetailleerd advies, neem vrijblijvend contact met ons op via het contactformulier. Wij helpen u graag!

PP4C

Droogdokkeneiland 7
5026 SP Tilburg
The Netherlands
+31 (0)76 504 70 80
+31 (0)6 463 573 46